inmedis ist Ihr Schweizer Partner für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Wir unterstützen Hersteller, Zulieferer und Importeure praxisorientiert bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten. Unsere Expertise umfasst: Aufbau und Auditierung von QM-Systemen (ISO 13485, ISO 9001, FDA QSR, MDSAP), Regulatory Affairs (Zulassungsstrategien, MDR/IVDR, PMS, Vigilanz), technische Dokumentation, Validierung (Prozesse, Design, CSV), Biokompatibilität (ISO 10993) sowie Interim-Management und Due Diligence. Mit langjähriger Erfahrung schaffen wir konforme, effiziente Lösungen – von der Strategie bis zur operativen Umsetzung - seit 2007.