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VerzeichnisIndustrieMedizintechnik-IndustrieBernDecomplix AG
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Verifiziert· 2 Quellen

Decomplix AG

Zusammenfassung

Über die Firma

Das Unternehmen Decomplix AG unterstützt Kunden bei der Zulassung und dem Marktzugang von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich der Software für Medizinprodukte. Die Kernaktivitäten umfassen dabei die Erstellung von regulatorischen Strategien, die Durchführung von Risikoklassifizierungen, die Einhaltung von Qualitätsmanagement- und Compliance-Anforderungen sowie die Unterstützung bei der CE-Zertifizierung. Decomplix bietet seinen Kunden individuell angepasste Dienstleistungen, um den Marktzugang von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.

KI-generiert
Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Medizintechnik-Industrie
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CE-Konformitätsbewertung für Medizinprodukte
CE-Zertifizierung von Medizinprodukten, inklusive Situationsanalyse, interaktiven Workshops, regulatorischer Beratung, Qualitätsmanagement und Begleitung durch den gesamten Konformitätsbewertungsprozess.
Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
CH-REP-Service für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller ausserhalb der Schweiz, inklusive Marktzugang, Swissmedic-Kommunikation, Vigilance-Meldungen, Dokumentenprüfung und Kennzeichnungsprüfung.
Compliance für den Import von Medizinprodukten in die Schweiz
Beratung, Schulung und Vorlagen für den konformen Import von Medizinprodukten und IVDs in die Schweiz, inklusive Gap Analysis, Umsetzung, Qualitätssystem und laufender Begleitung.
CE-zertifizierte Medizingeräte-Software (Evidencio)
CE-Zertifizierung von Medical Device Software über die Evidencio-Plattform, inklusive Vorab-Assessment, technischer Dokumentation, klinischer Evidenz und Onboarding eines Algorithmus.
Swissmedic-Inspektions-Readiness-Check für Importeure
Pragmatischer Readiness Check für Swissmedic-Inspektionen von Schweizer Importeuren, mit Planung, simuliertem Audit, Dokumentenprüfung, Interviewphase, Bericht und Massnahmenplan.
swissdamed-Produktregistrierung in der Schweiz
End-to-end Registrierung von Medizinprodukten in swissdamed, abgewickelt durch den CH-REP mit Registrierung und laufender Datenpflege im Schweizer System.
Regulatory und Quality Due Diligence für M&A im Medtech
Regulatorische und qualitätsbezogene Due-Diligence für Medtech-Transaktionen, mit Risikoanalysen und fachlichen Einschätzungen für Investoren und Unternehmen.
Regulatory Strategy und Gap Analyses für Medizinprodukte
Regulatory-Strategy- und Gap-Analysen für Medizinprodukte, zur Einordnung des Projekts, Identifikation von Lücken und Vorbereitung der weiteren Konformitätsschritte.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Unterstützung bei der technischen Dokumentation mit Gap Analysis, schneller Rückmeldung, Zusammenstellung von Unterlagen und Anpassung an regulatorische Anforderungen.
EU MDR/IVDR und MedDO/IvDO Consulting
Fachberatung zu komplexen regulatorischen Fragen, mit Expert opinions, Einordnung von Annahmen und Klarstellung von Compliance-Anforderungen nach EU MDR/IVDR und MedDO/IvDO.

Wissen

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09:00 - 17:00
Fr
09:00 - 17:00
Sa
Geschlossen
So
Geschlossen

Auf einen Blick

Rechtsform
Aktiengesellschaft
UID
CHE-150.315.179
Gegründet
2016 · 10 Jahre
Letzte HR-Änderung
29. September 2025
Mitarbeitende
11 bis 20

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