PharmaKorell GmbH, Riehen

Beratung im Qualitätsmanagement und in der GMP/GDP-Compliance

Beratung auf dem Gebiet Qualitätsmanagement, GMP- und GDP-Compliance sowie ISO 13485; Unterstützung bei Qualitätssicherung, Organisationsstrukturen und wirtschaftlicher Umsetzung im Pharmaumfeld.

Sachkundige Person (QP) / FvP für Chargenfreigabe und -zertifizierung

Externe Sachkundige Person in Deutschland und Fachtechnisch verantwortliche Person in der Schweiz; Chargenfreigabe und -zertifizierung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, auch über eigene Erlaubnisse.

Audits und Due-Diligence-Prüfungen

Qualitätssicherungsaudits, Due-Diligence-Audits und Lieferantenqualifizierung; Vor-Ort-Audits, Fragebogen-Audits sowie Auswertung weiterer Informationen für GMP, GDP, ISO 9001 und ISO 13485.

Unterstützung bei Behördeninspektionen

Vorbereitung auf GMP-Behördeninspektionen mit Vorab-Audit, Vorbereitungsplan, Mitarbeiterschulung, Begleitung der Inspektion und anschließender Maßnahmenplanung.

Erstellung von GMP-Dokumenten

Erstellung von Site Master Files, Masterplänen, Policies, Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, SOPs, Herstell- und Prüfvorschriften, Stabilitätsplänen, Formularen und Checklisten.

Schulungen und Workshops

Firmeninterne Schulungen, öffentliche Schulungen, Konferenzen sowie Präsentationen und Workshops zu GMP, Risiko-Management, Validierung, Audits, Inspektionen und regulatorischen Themen.

Import in die Europäische Union

Import von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen in die EU, inklusive eigener Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Lagerkapazitäten und Organisation von EU-Niederlassungen.

Aufbau neuer Geschäftsfelder und Kooperationen

Unterstützung bei neuen Geschäftsfeldern, behördlichen Erlaubnissen, Produktentwicklung, Verlängerung der Wertschöpfungskette, Partnersuche und regulatorischer Vorabklärung.

Kompatibilitäts- und Stabilitätsstudien

Planung, Durchführung, Auswertung und Bericht von Kompatibilitäts- und Stabilitätsstudien zusammen mit GMP-Vertragslabors, inklusive Studiendesign und Auditierung der Durchführung.

EU-Standort- und Büroservice für Pharmaunternehmen

Beratung und Unterstützung beim Aufbau eines EU-Standorts mit Büroräumen, Virtual Office, Briefkasten- und Empfangsservice, GDP-Lagerung sowie arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen.

Etikettierung von Kleinchargen für klinische Prüfungen

Etikettierung, Erst- und Um-Etikettierung von Kleinchargen von Prüfarzneimitteln, inklusive Druck einfacher Etiketten sowie Verarbeitung angelieferter Etiketten und Booklets.

Primärverpackung und Lagerung unter GMP/GDP-Bedingungen

Primärverpackung und Bemusterung fester Arzneimittel und Wirkstoffe in Reinraumumgebung sowie GMP/GDP-konforme Lagerung bei verschiedenen Temperaturbereichen.

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