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© 2026 cohaga AG · All Rights Reserved · St. Gallen, Schweiz · Impressum745'041 Firmen indexiert · Zuletzt aktualisiert: heute
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Verifiziert· 3 Quellen

PMS Process Management System Sàrl

Zusammenfassung

Über die Firma

Das Unternehmen PMS bietet Beratungsdienstleistungen im Bereich der Prozessmanagement-Systeme, insbesondere in den folgenden Domänen: * ATMP-Audits (Advanced Therapy Medicinal Products) * Audits von (bio-)pharmazeutischen Produkten * Biosicherheit * Dienstleistungen als beauftragte qualifizierte Person * Datenschutzbeauftragte * Kosmetische Produkte * Gesundheitseinrichtungen * Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika * Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) * Schweizerischer Vertreter (CH-REP) * Schulungen und Training Die Kernaktivität des Unternehmens besteht darin, Unternehmen in diesen Bereichen zu beraten und zu unterstützen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Prozesse zu optimieren.

KI-generiert
Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:UnternehmensberatungTechnische Beratung & Ingenieurwesen
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Beratung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
CE-Kennzeichnung, MDR- und IVDR-Übergang, QMS nach ISO 13485:2016, regulatorische Einreichungen, Risikoanalysen, Systemqualifizierung, Mock Audits und Training.
Beratung für biopharmazeutische Produkte
Unterstützung bei Qualitäts- und Regulierungsaspekten, Anlagenaufbau und -ausbau, Reinraumqualifizierung, risk-based Ansatz, Qualifikationsfunktionen, Auditvorbereitung, Validierung und Training.
Beratung für ATMP
Unterstützung bei Qualitäts- und Regulierungsaspekten, Anlagenkonzeption und -qualifizierung, Risikobeurteilungen, Auditvorbereitung, Systemqualifizierung und Training für ATMP-Herstellung.
Beratung für kosmetische Produkte
Unterstützung bei ISO-Zertifizierung, regulatorischen Fragen für neue Produkte, Produktinformationsdatei, Anlagenaufbau und -ausbau, Risikoanalysen, Qualifizierung, Audits und Training.
Beratung für Gesundheitsbetriebe
Unterstützung für Spitalapotheke, Radiopharmazeutika, Sterilisationsprozesse, Biosicherheit sowie Zell- und Gentherapie; regulatorische Einreichungen, QMS, Anlagenbau, Qualifizierung und Training.
Biosicherheitsberatung
Biosicherheitskonzept, Konzeption und Qualifizierung von BSL-2/BSL-3-Infrastrukturen, Dokumentation für Bewilligungen, Systemqualifizierung, Dekontaminationsvalidierung, Training und Third-Party-Audit.
Audits
Compliance- und Qualitätsaudits, Lieferanten- und interne Audits, Due-Diligence-Audits, Performance Audits zur Prüfung von Prozessen, Systemen und Dokumentation.
Beauftragte Sachkundige Person
Übernahme der Verantwortung für Produktqualität, Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe; Unterstützung bei QMS, Behördeninspektionen, Reklamationen, CAPA, GMP/GDP-Compliance und Auditvorbereitung.
Beauftragte für Datenschutz
Beratung und laufende Unterstützung nach GDPR, Information der Mitarbeitenden, Umsetzung eines Datenschutzkonzepts, Compliance-Audits, Datenschutz-Folgenabschätzung und Ansprechpartner für Behörden.
Verantwortliche Person für die regulatorische Konformität (PRRC)
Unterstützung als PRRC für Swiss Authorized Representatives, Prüfung der Konformität, Pflege technischer Dokumentation und Konformitätserklärung, Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Vertretung für ausländische Hersteller im Schweizer Markt, regulatorische und qualitätsbezogene Unterstützung, QMS-Anpassung, Kennzeichnung, Swissmedic-Registrierung und UDI.
Schulungen
Inter- und intra-company Trainings vor Ort oder ad hoc zu Risiko-Management, Biopharma-Produktion, pharmazeutischer Entwicklung, Validierung, Änderungen, Dokumentation, Medizinprodukten, Biosafety und Data Integrity.
Bewertungen

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Quellen
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★TrustpilotBald
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Standort

Adera 1
3280 Murten
Öffnungszeiten
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Fr
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Sa
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So
24h

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-169.214.540
Gegründet
2013 · 13 Jahre
Letzte HR-Änderung
22. Dezember 2017
Mitarbeitende
11 bis 20

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