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Vérifié· 3 sources

ISS AG, Integrated Scientific Services

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise ISS AG (Integrated Scientific Services) consiste à conseiller et à soutenir les entreprises du secteur des technologies médicales et des produits médicaux dans le développement, l'autorisation et la mise sur le marché de produits médicaux. Cela comprend notamment : * La gestion de la qualité et la certification ISO 13485 * La documentation technique et la création de descriptions d'appareils * La gestion de projets cliniques, y compris la gestion des documents, la gestion des données et la statistique * Les affaires réglementaires et le soutien à l'autorisation de produits médicaux * La consultation en matière de cybersécurité et le développement de logiciels pour produits médicaux * Les services de stratégie et de conseil pour les études cliniques et l'accès au marché L'entreprise aide ses clients à respecter les exigences réglementaires et les normes pour garantir que leurs produits médicaux répondent aux exigences des autorités et puissent être placés avec succès sur le marché.

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Produits et prestations

Secteur :Recherche & DéveloppementConseil Technique & IngénierieDéveloppement de Logiciels
✓ Proposé12
Enregistrements mondiaux
Enregistrement mondial de dispositifs médicaux et d’IVDs, y compris la stratégie pour de nouveaux marchés, la préparation des documents, l’établissement du dossier, la soumission et la coordination avec les autorités locales.
Gestion de la qualité
Mise en œuvre, audit et remédiation des processus de SMQ pour les dispositifs médicaux et les IVDs, en conformité avec les exigences réglementaires et des normes telles que ISO 13485 et 21 CFR 820.
Documentation technique
Rédaction, mise à jour et remédiation de la documentation technique pour l’accès au marché des dispositifs médicaux et des IVDs, y compris l’assistance à la conformité.
Services opérationnels cliniques
Planification, réalisation et suivi d’essais cliniques pour les dispositifs médicaux ainsi que d’études de performance pour les IVDs, y compris la gestion de projet, la gestion des données, la statistique et le management des sites.
Rédaction médicale
Élaboration d’évaluations cliniques et d’évaluations de performance pour les dispositifs médicaux et les IVDs, y compris le cadrage, la collecte des données, l’évaluation des données et la documentation conforme sur le plan réglementaire.
Solutions numériques
Développement de logiciels de dispositifs médicaux, conseil en IA et conseil en cybersécurité pour les dispositifs médicaux et les processus, en tenant compte des exigences réglementaires.
Assistance aux procédures administratives
Assistance professionnelle dans les procédures auprès des autorités de surveillance, y compris l’accompagnement des clarifications administratives et des démarches réglementaires.
Due diligence scientifique
Accompagnement en due diligence scientifique lors de l’acquisition d’entreprises MedTech, avec une appréciation technique et des éléments d’aide à la décision.
Assistance lors d’inspections réglementaires
Assistance lors d’inspections menées par les autorités et les organismes notifiés, y compris la préparation et l’accompagnement des contrôles réglementaires.
Avis d’experts pour dispositifs médicaux
Rédaction d’avis d’experts sur les dispositifs médicaux pour les autorités, les tribunaux et les autres parties prenantes.
Assistance au market access et à la conformité pour les IVD
Conseil réglementaire et soutien stratégique pour l’accès au marché et la conformité des produits IVD et des tests de biomarqueurs.
Conseil sur mesure
Conseils sur mesure pour l’optimisation du portefeuille, les calculs de rentabilité et la planification stratégique du retrait du marché pour les dispositifs médicaux.
Avis

Note agrégée

Note agrégée
4.9
sur 5

Agrégé à partir de 8 avis de toutes les sources connectées

Sources
GGoogle4.98
★TrustpilotBientôt
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Emplacement

Nordring 4a
3013 Berne

En un coup d’œil

Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-110.109.001
Fondée
2003 · 23 ans
Dernière modification au RC
16 mai 2025
Effectif
1 à 10

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