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AnnuaireServices Économiques & TechniquesConseil Technique & IngénierieKestenholzQUAREGIA GmbH
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Vérifié· 2 sources

QUAREGIA GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise Quaregia GmbH consiste à fournir des services dans le domaine de l'assurance qualité et des affaires réglementaires pour les entreprises du secteur des technologies médicales et de l'industrie pharmaceutique, en particulier dans les domaines suivants : * Affaires réglementaires * Mise en œuvre et soutien de QMS * Logiciels de produits médicaux * Diagnostics in vitro * Produits combinés * Cybersécurité * Intelligence artificielle * Processus réglementés L'entreprise aide les clients à se conformer aux exigences et normes réglementaires, telles que le MDR, l'IVDR, la FDA et l'ISO 42001, et propose des services de conseil dans ces domaines.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil Technique & Ingénierie
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Qualité et affaires réglementaires
Affaires réglementaires et gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, les dispositifs implantables actifs, les dispositifs de diagnostic in vitro et les produits combinés ; avis réglementaires, stratégies, GMP, GAMP, GEP, GDP, GLP et audits.
Support du système de management de la qualité MDR/IVDR
Assistance pour établir et personnaliser une documentation de SMQ conforme ainsi que sa mise en œuvre pour les entreprises de dispositifs médicaux, IVD et de logiciels de dispositifs médicaux ; ISO 13485, MDR, IVDR et 21 CFR Part 820.
Logiciel de dispositif médical
Assistance réglementaire pour le logiciel des dispositifs médicaux, notamment sécurité logicielle, cybersécurité, gestion des risques, protection des données, cycle de vie IEC 62304, CSV et préparation du dossier de soumission.
Validation des systèmes informatisés
Assistance à la validation et à la qualification des systèmes et processus informatisés, y compris la documentation du cycle de vie, ISO 13485, 21 CFR Part 11, GAMP4/GAMP5, PIC/S et RGPD.
Cybersécurité
Ingénierie en cybersécurité, analyse des vulnérabilités, conception sécurisée, gestion des risques, tests, support au déploiement et surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux et les systèmes associés.
Intelligence artificielle
Assistance pour les dispositifs médicaux utilisant des algorithmes ML/IA, notamment analyses d’écart, audits des dossiers techniques, SOP personnalisées et alignement avec la Good Machine Learning Practice, le FDA PCCP et l’EU AI Act.
Services pour processus réglementés
Assistance pour la gestion des risques en matière de sécurité et de cybersécurité, l’ingénierie d’utilisabilité, la gestion de projet interdisciplinaire, la remédiation, la gestion du cycle de vie, les exigences, le contrôle des changements et le CAPA.
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Emplacement

Kirchbannstrasse 18
4703 Kestenholz

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-235.365.242
Fondée
2019 · 7 ans
Dernière modification au RC
27 août 2020
Effectif
1 à 10

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