Auchli CT, Steffisburg

Sviluppo tecnico e ingegneria dei sistemi

Sviluppo tecnico, ingegneria dei sistemi e ingegneria dei requisiti dalla prima idea fino alla produzione; incluso il supporto di progetto, l’implementazione e la risoluzione dei problemi.

Garanzia qualità e gestione della qualità

Garanzia qualità e gestione della qualità per progetti di sviluppo e produzione; inclusi allineamento dei requisiti, documentazione e supporto per progetti critici.

Gestione del rischio

Gestione del rischio per la tecnologia medica e i prodotti tecnici; inclusi analisi del rischio, valutazione del processo, verifica della documentazione e attuazione delle misure di accompagnamento.

Formazione

Formazione su ingegneria dei sistemi, gestione del rischio, FMEA, sicurezza funzionale, statistica, DoE e TRIZ; inclusi materiali didattici e supporto durante l’implementazione.

Conformità regolatoria per la tecnologia medicale

Conformità regolatoria secondo la IEC 60601-x e le relative norme; inclusi analisi delle lacune, liste delle attività, motivazioni per l’organismo notificato e il laboratorio di prova, nonché la sicurezza tecnica.

Ingegneria dei sistemi e ingegneria dei requisiti per dispositivi medici

Ingegneria dei sistemi e ingegneria dei requisiti per dispositivi medici; inclusi analisi di sistema, architetture di sicurezza, requisiti tecnici, verifica e tracciabilità.

Ingegneria della sicurezza

Ingegneria della sicurezza per dispositivi medici; inclusi architetture di sicurezza, requisiti di sicurezza, sicurezza funzionale ed esigenze di verifica per sviluppo, produzione, esercizio e servizio.

Direzione tecnica dello sviluppo

Direzione tecnica di progetti di sviluppo esterni; inclusi responsabilità tecnica, di budget e della qualità, ingegneria dei fattori umani, gestione del rischio e trasferimento del progetto.

Consulenza su sterilizzazione e documentazione

Sterilizzazione di endoscopi e rielaborazione della documentazione correlata; inclusa analisi di sistema, allineamento normativo, documentazione minima rilevante per l’autorizzazione e responsabilità.

Remediation per autorizzazioni MDR

Remediation per autorizzazioni MDR; inclusi master plan, riclassificazione, documentazione tecnica, gestione del rischio, CAPA, PMS e valutazione clinica.

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