L'attività principale della società Ethical GmbH è lo sviluppo e la fornitura di soluzioni software per la ricerca clinica, in particolare per la gestione degli studi clinici, l'adeguamento degli endpoint, il monitoraggio della sicurezza dei dati e le deviazioni dal protocollo. L'azienda offre software flessibile con supporto personalizzato per la conformità e la gestione efficace degli studi clinici.
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Settore:Sviluppo Software
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Software flessibile con supporto personalizzato per la gestione di comitati indipendenti di Clinical Adjudication, inclusa la gestione degli eventi, la submission, le queries e l’audit trail.
eDSMB® per Data and Safety Monitoring Boards
Software flessibile con supporto personalizzato per Data and Safety Monitoring Boards e Data Monitoring Committees indipendenti nel contesto degli studi clinici.
eReconciliation® per la SAE Reconciliation
Software con funzionalità di automazione e gestione delle attività per la riconciliazione dei dati di sicurezza durante l’intera durata dello studio, con audit trail completo.
eDeviation® per Protocol Deviations
Software flessibile con supporto personalizzato per la gestione di comitati indipendenti o interni di Protocol Deviation.
CRO-Safe Partnership Program
Programma di partnership per le CRO con configurazione, integrazioni, import, export, formazione e supporto continuativo per i processi dei comitati clinici.
Documentazione di validazione e conformità
Pacchetto di validazione GAMP-5 con Validation Master Plan, User Requirements Specifications, specifiche di progettazione e funzionali, matrice di tracciabilità e documentazione IQ, OQ e PQ.
Supporto per la conformità GDPR
Misure e processi per la conformità al GDPR dell’UE con audit delle informazioni, politiche di protezione dei dati, misure di sicurezza, formazione e gestione dei reclami.
Sistemi e trattamento dei dati conformi a ISO/IEC 27001
Software, sistemi e servizi con controlli di sicurezza orientati alla ISO/IEC 27001, analisi del rischio, continuità operativa, backup, restore e audit interni.
Sapere
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Non appena Ethical GmbH avrà rivendicato questo profilo, pubblicheremo qui insieme articoli editoriali e case study.