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Verificato· 2 fonti

EUDRAC AG

Riepilogo

Sull'azienda

EUDRAC AG è una società di consulenza europea specializzata in Regulatory Affairs e farmacovigilanza che supporta i clienti nello sviluppo del prodotto, nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), nel lancio e nelle attività post-autorizzazione. I servizi comprendono la stesura e la sottomissione dei dossier, servizi di farmacovigilanza, supporto per audit/ispezioni e consulenza regolatoria per dispositivi medici e integratori alimentari.

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Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza in Regulatory Affairs e farmacovigilanza
Consulenza in regulatory affairs e farmacovigilanza per medicinali, con supporto lungo lo sviluppo, la registrazione, l’immissione sul mercato e le attività post-approvazione nei Paesi dell’UE.
Domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA)
Supporto lungo l’intero processo MAA, inclusa la redazione, la revisione e la presentazione dei moduli richiesti, oltre all’accompagnamento durante le valutazioni fino all’approvazione.
Redazione di dossier scientifici
Dossier scientifici per medicinali, con informazioni su sicurezza, efficacia, qualità e produzione; redazione in formato CTD per procedure centralizzate, nazionali, MRP e DCP.
Servizi di farmacovigilanza
Farmacovigilanza pre e post-commercializzazione, inclusi intelligence review, formazione e supporto per audit e ispezioni per garantire la conformità normativa.
Variazioni, rinnovi, trasferimento dell’AM
Assistenza post-autorizzazione per medicinali: variazioni, rinnovi e trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio con procedure controllate a livello normativo.
Marcatura CE
Marcatura CE per dispositivi medici, inclusi supporto per la valutazione della conformità, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità e conformità lungo il ciclo di vita.
Dossier tecnici
Dossier tecnici per dispositivi medici con documentazione per la marcatura CE, oltre a supporto lungo l’intero ciclo di vita del prodotto e per i requisiti normativi.
Panoramica normativa per integratori alimentari
Classificazione normativa di integratori alimentari e nutraceutici, con focus su classificazione, notifica, etichettatura e requisiti specifici per Paese.
Formazione
Formazione su regulatory affairs, farmacovigilanza, global development e project management per medicinali, cosmetici, dispositivi medici e integratori alimentari.
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Sede

Binzmühlestrasse 14
6343 Rotkreuz

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-195.076.781
Fondata
2023 · 3 anni
Ultima modifica al RC
4 ottobre 2023
Dipendenti
1 a 10

Sapere

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