FyoniBio SA fornisce servizi per lo sviluppo di biologici, la caratterizzazione bioanalitica e il supporto di laboratorio per studi clinici. Il portafoglio servizi comprende sviluppo di linee cellulari, sviluppo di processo, analitica mediante spettrometria di massa, bioanalisi clinica e saggi funzionali/di potenza, con laboratori che operano secondo standard GCLP e certificazione ISO 9001:2015.
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Sviluppo di biologici
Soluzioni integrate o servizi completi per lo sviluppo di biologici, da concept a produzione scalabile, incluse lo sviluppo della linea cellulare, l’ottimizzazione del processo e la bioanalitica.
Sviluppo della linea cellulare
Sviluppo di linee cellulari di mammifero per bioterapeutici, incluse le piattaforme di espressione CHO e umana, studi di fattibilità della linea cellulare ospite e sviluppo basato su piattaforma con CHOnamite®, CHOFlow® e GlycoExpress®.
Sviluppo di processo
Sviluppo integrato dei processi upstream e downstream, incluse le modalità batch, fed-batch, fed-batch intensificato e perfusione, la purificazione, lo sviluppo della formulazione, gli studi di stabilità e il supporto al trasferimento tecnologico.
Caratterizzazione bioanalitica
Caratterizzazione bioanalitica dei biologici nelle diverse fasi di sviluppo, incluse analisi biochimiche, spettrometria di massa, valutazioni funzionali e di potenza, studi di comparabilità e documentazione pronta per l’iter regolatorio.
Analisi di spettrometria di massa
Caratterizzazione dei bioterapeutici basata su spettrometria di massa, incluse massa intatta, profilazione dei glicani, glicopeptidi, mappatura dei peptidi, analisi delle PTM e valutazione del DAR per i coniugati anticorpo-farmaco.
Bioassay funzionali e di potenza
Sagge funzionali e saggi di potenza personalizzati per il legame con la target, la segnalazione, la vitalità cellulare, la citotossicità, l’immuno-oncologia e altre letture basate su cellule, inclusi sviluppo e validazione dell’assay.
Bioanalisi clinica
Bioanalisi clinica conforme a GCLP per PK, PD e immunogenicità, inclusi sviluppo e validazione dell’assay e analisi di campioni clinici per siero, plasma e altre matrici.
Supporto bioanalitico per studi clinici
Supporto bioanalitico end-to-end per studi clinici dalla fase I alla fase IV, inclusi selezione dell’assay, validazione, analisi dei campioni, documentazione regolatoria e supporto alla stratificazione dei pazienti.
Confronti
FyoniBio SA a confronto
Presto
I confronti di settore arriveranno presto
Stiamo preparando confronti di settore che classificano FyoniBio SA per recensioni, esperienza e specializzazioni.
Sapere
Ancora nessun articolo
Non appena FyoniBio SA avrà rivendicato questo profilo, pubblicheremo qui insieme articoli editoriali e case study.