GALSER SA, Neuchâtel

Project management per studi clinici

Project management per studi clinici, con controllo di tempi, budget e qualità; tracciamento dei KPI, coordinamento dei vendor, pianificazione flessibile delle risorse e comunicazione strutturata con gli sponsor.

Servizi di consulenza per gli affari regolatori

Consulenza sui processi regolatori svizzeri, sulle sottomissioni, sulle autorizzazioni e sulla conduzione conforme degli studi; inclusa la collaborazione con Swissmedic e con i comitati etici.

Rappresentanza legale in Svizzera

Rappresentanza legale svizzera e supporto regolatorio per studi clinici, con interazioni conformi con Swissmedic e con i comitati etici.

Pianificazione degli studi e redazione dei protocolli

Concezione dello studio, pianificazione dello sviluppo clinico e creazione dei protocolli; inclusa la motivazione scientifica, l’allineamento regolatorio e i documenti di accompagnamento come IB, ICF, SAP e Synopsis.

Avvio dello studio

Attività di avvio per studi clinici, con valutazioni di fattibilità, selezione dei siti e preparazione dei documenti fondamentali.

Gestione dei siti

Gestione delle sedi cliniche con visite di avvio, formazione degli investigatori, retraining, comunicazione continua, supporto e monitoraggio delle performance.

Data management per studi clinici

Progettazione e implementazione del database, convalida dei dati, gestione delle query, conservazione sicura dei dati, archiviazione e preparazione per analisi statistiche.

Biostatistica

Pianificazione statistica degli studi, elaborazione dei SAP, analisi intermedie e finali, report statistici e supporto per le sottomissioni e le pubblicazioni.

Monitoraggio basato sul rischio

Monitoraggio di studi clinici con strategie basate sul rischio, visite on-site e da remoto, verifica dei dati, QA e supporto per le sedi.

Chiusura dello studio

Chiusura strutturata dello studio con database lock, validazione finale, riconciliazione del budget, archiviazione dei documenti essenziali e preparazione delle sottomissioni regolatorie.

Supporto per ispezioni e audit

Preparazione e accompagnamento di audit e ispezioni, con supporto per garantire la preparazione e la conformità.

Altri servizi di supporto clinico

Servizi aggiuntivi strategici oltre alle attività operative dello studio, tra cui logistica dell’IMP, supervisione dei vendor, fattibilità, registrazione, assicurazione, audit e pubblicazioni.

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