IQC-Group AG, Zurigo

Consulenza per convalida, qualificazione e conformità

Consulenza per la validazione e la qualificazione di processi, software, infrastrutture IT, metodi e sistemi di produzione, nonché per i requisiti di conformità normativa nella tecnologia medicale e nel settore farmaceutico.

Webinar di esperti e formazione in-house

Webinar di esperti di una e due giornate su convalida, gestione della qualità, MDR, ispezioni FDA e temi GxP ; su richiesta anche come formazione in-house specifica per l'azienda.

Supporto ad audit e ispezioni

Gestione degli audit, audit presso i fornitori e del software, audit di preparazione MDSAP, audit mock e supporto durante le ispezioni FDA e altre verifiche regolatorie.

Validazione dei sistemi e validazione del software

Validazione di sistemi informatici, software di processo, sistemi DMS, ECM, EQMS, ERP, SAP e cloud, oltre a firme elettroniche e altre applicazioni computerizzate.

Sistemi di gestione della qualità e attuazione ISO/GxP

Implementazione e ottimizzazione dei sistemi di gestione della qualità secondo ISO 9001, ISO 13485 e 21 CFR Part 820, nonché supporto per GMP, GLP, GDP e ISO 17025.

Consulenza su data integrity e documentazione

Analisi e valutazione dei dati trattati, piani di conformità e misure per l'integrità dei dati di processi e sistemi, incluse le Good Documentation Practice.

Qualificazione di impianti e infrastrutture

Qualificazione di attrezzature, macchinari, camere bianche, fornitura dei servizi/utenze e infrastrutture IT, oltre a supporto per la qualification delle apparecchiature e il rilascio degli impianti.

Validazione dei processi e validazione dei metodi

Validazione di processi, processi di incollaggio, metodi analitici, metodi di progettazione e metodi di prova, nonché metodi statistici e capacità dell'attrezzatura di test.

Consulenza MDR e UDI

Consulenza per l'attuazione della normativa europea sui dispositivi medici (Medical Device Regulation) e della Medical Device Regulation, nonché per Unique Device Identification, EUDAMED e i requisiti FDA.

Sorveglianza post-commercializzazione e riesame periodico

Supporto per la PMS (post-market surveillance) e il periodic review per dispositivi medici e processi regolamentati.

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