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Verificato· 2 fonti

ObelysQ SA

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda ObelysQ consiste nell'offrire servizi di consulenza all'industria farmaceutica, in particolare nel settore delle sperimentazioni cliniche. Ciò include: * Consulenza GCP (Good Clinical Practice) * Audit GCP e GVP (Good Clinical Practice e Good Vigilance Practice) * Sviluppo di procedure operative standard (SOP) * Preparazione e supporto alle ispezioni da parte delle autorità sanitarie * Formazione e addestramento del personale nel settore GCP/GVP * Esecuzione di analisi delle lacune per identificare aree di miglioramento * Supporto all'implementazione del regolamento EU-CTR (European Clinical Trials Regulation) * Supporto alla protezione dei dati * Revisione dei rapporti di audit e CAPA (Corrective and Preventive Actions) L'azienda offre quindi servizi di consulenza completi per migliorare la conformità e la qualità delle sperimentazioni cliniche nell'industria farmaceutica.

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Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza QA
Consulenza GCP, supporto in ambito assurance qualità a livello senior, conformità across le attività cliniche, prontezza alle ispezioni dalla fase di sviluppo iniziale fino agli studi nelle fasi avanzate.
Audit GxP
Audit GxP in diversi ambiti terapeutici e fasi di sviluppo, esecuzione degli audit a livello globale, supporto per audit regolatori e operativi.
Sviluppo QMS / SOP
Sviluppo e aggiornamento di sistemi di gestione della qualità e SOP, sistemi qualità snelli, quadri procedurali per i programmi clinici.
Gestione delle ispezioni
Valutazioni della prontezza alle ispezioni, gestione delle ispezioni in loco, remediation post-ispezione per EMA, FDA, MHRA, Swissmedic e altre autorità.
Formazione
Sessioni di formazione regolatoria con esempi e scenari di casi, personalizzati in base alla funzione e alla struttura aziendale, aggiornamenti più recenti su compliance e normativa.
Analisi gap
Analisi gap GxP basate sul rischio dei sistemi di gestione della qualità, valutazione delle lacune di conformità, revisione dei rischi operativi, percorsi di remediation.
Supporto protezione dati
Analisi gap sulla protezione dei dati allineate al GDPR, servizi di DPO esterni, supporto tramite rappresentante dei dati UE esterno per la ricerca clinica e le life science regolamentate.
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Sede

Rue du Temple 36
2014 Bôle

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-314.855.618
Fondata
2020 · 6 anni
Ultima modifica al RC
7 aprile 2025
Dipendenti
1 a 10

Sapere

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