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Verificato· 2 fonti

TS Q&E GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda TS Quality & Engineering consiste nel fornire consulenza e supporto alle aziende per il rispetto dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici, in particolare in relazione al regolamento MDR (Medical Device Regulation). Ciò include servizi come analisi MDR-GAP, rimedio, processi di controllo della progettazione, valutazioni cliniche e supporto per l'autorizzazione dei dispositivi medici. L'azienda offre i suoi servizi in particolare ai produttori di dispositivi medici e ha sedi in diversi paesi, tra cui l'Italia, la Svizzera, il Regno Unito e la Cina.

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Settore:Consulenza Tecnica & Ingegneria
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Progettazione e sviluppo di dispositivi medici
Progettazione e sviluppo di dispositivi medici con progettazione meccanica, FEA, reverse engineering, prototipazione rapida, pre-serie e prototipi, piu supporto usabilita e HFE.
Gestione della qualita e validazione
Supporto ai sistemi qualita, audit ISO 13485, redazione SOP, supporto MDSAP, convalida di processo secondo GAMP5, oltre a progettazione e validazione di clean room.
Consulenza regolatoria per dispositivi medici
Consulenza regolatoria per MDR, IVDR, documentazione tecnica, design control, DHF, gestione del rischio, valutazione clinica, EUDAMED e sottomissioni FDA.
Test, verifica e validazione
Test per valutazione meccanica, biologica e tossicologica, inclusi test sui materiali, pianificazione dei test, analisi delle norme, analisi statistica e coordinamento.
Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU)
Gestione e distribuzione digitale delle istruzioni per l'uso con controllo delle versioni, accesso tramite QR code, gestione delle lingue, raggruppamento documenti e audit trail.
Valutazione clinica
Valutazione clinica di dispositivi medici con ricerca bibliografica, esperienza clinica, indagini cliniche, valutazione dei dati e revisione di etichettatura e IFU.
Registrazione internazionale dei dispositivi medici
Registrazioni di dispositivi medici in Europa, Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Messico, Argentina, Corea del Sud, Nord Africa, Arabia Saudita e Medio Oriente.
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Sede

Theilerstrasse 7
6300 Zugo

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-285.125.875
Fondata
2020 · 6 anni
Ultima modifica al RC
27 novembre 2025
Dipendenti
11 a 20

Sapere

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