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© 2026 cohaga AG · All Rights Reserved · St. Gallen, Schweiz · Impressum745'041 Firmen indexiert · Zuletzt aktualisiert: heute
VerzeichnisWirtschaftliche & technische DienstleistungenTechnische Beratung & IngenieurwesenGrand-LancyBeyond Conception GmbH
Beyond Conception GmbH Logo
Verifiziert· 2 Quellen

Beyond Conception GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens Beyond Conception besteht in der Erbringung von Beratungs- und Management-Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Compliance für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (MDCP). Dazu gehören insbesondere: * Regulatorische Beratung und Strategieentwicklung für MDCP * Design, Planung und Durchführung von Compliance-Strategien für EU-MDR, einschließlich Artikel 117 Notified Body Opinions * Packaging-Design und -Engineering * IT-Projektmanagement, Datenverwaltung und -sicherheit * Anti-Counterfeiting-Maßnahmen Das Unternehmen unterstützt globale Organisationen bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen und hilft ihnen, ihre Produkte sicher und compliant auf den Markt zu bringen.

KI-generiert
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Produkte & Leistungen

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Branche:Technische Beratung & Ingenieurwesen
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Regulatorische Strategie & Einreichungsmanagement
Pre-Submission-Strategie, Kombinationsprodukt-Klassifizierung, Anträge auf Marktzulassung, Planung der globalen Harmonisierung für FDA-, EMA- und andere globale Pfade.
Projektmanagement & Programmführung
Integrierte Programmführung, Critical-Path- & Meilenstein-Management, bereichsübergreifende Koordination von Lieferanten, Design-Control- und Dokumentations-Governance für die Entwicklung von Kombinationsprodukten.
Risikomanagement und klinische Bewertung
Integriertes Risk-Lifecycle-Management, gezielte Clinical-Strategie, regulatorische Ausrichtung und iterativer Compliance-Support mit CEP/CER für eigenständige Medizinprodukte.
Human-Factors-Engineering & Designvalidierung
Nutzungsbezogene Risikoanalyse, formative Usability-Studien, summative Human-Factors-Validierung, Entwicklung der Gebrauchsanweisung und Label-Comprehension-Studien.
Verpackungsentwicklung und -prüfung
Auswahl der Primärverpackung, Design der Sekundärverpackung, Validierung der sterilen Barriere, Kennzeichnungs- und Serialisierungs-Compliance für vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren und Biologika.
Erstellung der Design History File (DHF)
DHF-Architektur und -Organisation, EU-MDR-Technische Dokumentation, Living-Documentation-Systeme, Gap-Remediation für Legacy-Produkte und Design-Transfer-Dokumentation.
Design-Verifizierung
Planung der Design-Verifizierung, Validierung der Biokompatibilität und Sterilisation, Prüfung der Arzneimittel-Geräte-Schnittstelle für vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren und Infusionspumpen.
QMS-Remediation und Integration
Integration von FDA 21 CFR Part 4 CGMP, Implementierung von ISO 13485, Post-Market Surveillance & Vigilance, Bereitschaft für die benannte Stelle und Behebung von Nichtkonformitäten.
Entwicklung von Companion Diagnostics
CDx-Regulatorische Strategie, Planung der klinischen Validierung, Verifizierung der analytischen Leistungsfähigkeit, Produktionsbereitschaft und Labeling- & Claims-Strategie für Companion Diagnostics.
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Standort

Esplanade de Pont-Rouge 5
1212 Grand-Lancy

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-442.793.354
Gegründet
2013 · 13 Jahre
Letzte HR-Änderung
4. August 2026
Mitarbeitende
1 bis 10

Wissen

Noch keine Wissensbeiträge

Sobald Beyond Conception GmbH das Profil übernommen hat, veröffentlichen wir hier gemeinsam redaktionelle Beiträge und Fallstudien.

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