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ElencoServizi Economici & TecniciConsulenza Tecnica & IngegneriaGrand-LancyBeyond Conception GmbH
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Verificato· 2 fonti

Beyond Conception GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda Beyond Conception consiste nella fornitura di servizi di consulenza e gestione nel campo della conformità normativa per dispositivi medici e prodotti combinati (MDCP). Ciò include in particolare: consulenza e sviluppo di strategie normative per MDCP; progettazione, pianificazione e attuazione di strategie di conformità per EU-MDR, comprese le opinioni delle autorità notificate dell'articolo 117; progettazione e ingegneria del packaging; gestione dei progetti IT, gestione e sicurezza dei dati; misure anti-contraffazione. L'azienda supporta le organizzazioni globali nell'attuazione dei requisiti normativi e le aiuta a portare i loro prodotti sul mercato in modo sicuro e conforme.

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Strategia regolatoria e gestione delle presentazioni
Strategia pre-submission, classificazione dei prodotti combinati, domande di autorizzazione all’immissione in commercio, pianificazione dell’armonizzazione globale per percorsi FDA-, EMA- e altri percorsi globali.
Project management e leadership di programma
Leadership di programma integrato, gestione del percorso critico e delle milestone, coordinamento interfunzionale dei fornitori, governance di design control e documentazione per lo sviluppo di prodotti combinati.
Risk management e valutazione clinica
Gestione integrata del ciclo di vita del rischio, strategia clinica mirata, allineamento normativo e supporto di conformità iterativo con CEP/CER per dispositivi medici standalone.
Ingegneria dei fattori umani e validazione del design
Analisi dei rischi legati all’uso, studi di usabilità formativi, validazione dei fattori umani sommativa, sviluppo delle istruzioni per l’uso e studi di comprensione dell’etichetta.
Sviluppo e test del confezionamento
Selezione del confezionamento primario, progettazione del confezionamento secondario, validazione della barriera sterile, conformità a etichettatura e serializzazione per siringhe preriempite, auto-iniettori e biologici.
Creazione della Design History File (DHF)
Architettura e organizzazione del DHF, documentazione tecnica UE MDR, sistemi di documentazione «living», remediation dei gap per prodotti legacy e documentazione di trasferimento del design.
Verifica del design
Pianificazione della verifica del design, validazione di biocompatibilità e sterilizzazione, test dell’interfaccia farmaco-dispositivo per siringhe preriempite, auto-iniettori e pompe per infusione.
Remediation QMS e integrazione
Integrazione del CGMP della FDA 21 CFR Part 4, implementazione della ISO 13485, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza, readiness per l’organismo notificato e remediation delle non conformità.
Sviluppo di companion diagnostics
Strategia regolatoria CDx, pianificazione della validazione clinica, verifica delle prestazioni analitiche, readiness alla produzione e strategia di etichettatura e claims per i companion diagnostics.
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Sede

Esplanade de Pont-Rouge 5
1212 Grand-Lancy

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-442.793.354
Fondata
2013 · 13 anni
Ultima modifica al RC
4 agosto 2026
Dipendenti
1 a 10

Sapere

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Non appena Beyond Conception GmbH avrà rivendicato questo profilo, pubblicheremo qui insieme articoli editoriali e case study.

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