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Kobridge Sàrl

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise Kobridge est la consultation et le soutien des fabricants de produits médicaux dans les affaires réglementaires et la gestion de la qualité, en particulier dans le cadre de l'autorisation et de la certification de produits médicaux pour le marché mondial, y compris l'Europe, les États-Unis et le Canada.

Généré par IA

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Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion

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Conseil pour dispositifs médicaux

Affaires réglementaires et assurance qualité pour les dispositifs médicaux, y compris les soumissions pour les marchés mondiaux et le soutien aux fabricants.

Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe

Conformité aux exigences de marquage CE et au règlement MDR 2017/745 pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Europe.

Enregistrement des dispositifs médicaux au Canada

Assistance à l’approbation et à l’enregistrement des dispositifs médicaux au Canada, y compris les exigences réglementaires de Santé Canada.

Autorisation FDA

Assistance pour obtenir l’autorisation FDA en répondant aux exigences réglementaires requises pour les dispositifs médicaux.

Conseil ISO 13485

Exigences ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, couvrant les systèmes de management de la qualité et les objectifs réglementaires.

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