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Verificato· 2 fonti

Kobridge Sàrl

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda Kobridge è la consulenza e il supporto ai produttori di dispositivi medici in materia di regolamentazione e gestione della qualità, in particolare per la registrazione e la certificazione di dispositivi medici per il mercato globale, compresi Europa, Stati Uniti e Canada.

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Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza per dispositivi medici
Affari regolatori e garanzia della qualità per dispositivi medici, incluse le presentazioni per i mercati globali e il supporto ai produttori.
Registrazione dispositivi medici in Europa
Conformità ai requisiti di marcatura CE e al regolamento MDR 2017/745 per la registrazione dei dispositivi medici in Europa.
Registrazione dispositivi medici in Canada
Supporto per approvazione e registrazione di dispositivi medici in Canada, incluse le esigenze regolatorie di Health Canada.
Autorizzazione FDA
Supporto per ottenere l’autorizzazione FDA soddisfacendo i requisiti regolatori richiesti per i dispositivi medici.
Consulenza ISO 13485
Requisiti ISO 13485 per dispositivi medici, relativi a sistemi di gestione della qualità e finalità regolatorie.
Gestione del rischio secondo ISO 14971
Gestione del rischio secondo ISO 14971, inclusa la formazione, l’analisi delle lacune e l’implementazione.
Valutazione clinica
Conformità della valutazione clinica secondo MEDDEV 2.7.1 e MDR, inclusa la ricerca della letteratura, la valutazione e i rapporti di valutazione clinica.
Valutazione biologica
Valutazione della sicurezza biologica secondo ISO 10993, inclusa la valutazione tossicologica, la biocompatibilità e i rapporti di valutazione biologica.
Consulenza MDSAP
Preparazione alla conformità MDSAP, aggiornamento del sistema qualità, manutenzione del sistema e audit simulati.
Prequalifica OMS dei diagnostici
Preparazione alla prequalifica OMS dei diagnostici, inclusa la valutazione delle lacune, l’audit simulato e l’assistenza completa del processo.
Audit interno
Audit interni e dei fornitori come parte dei servizi di consulenza per dispositivi medici.
Ciclo di vita dello sviluppo software
Supporto alla conformità a IEC 62304 per il software dei dispositivi medici, descritto come approccio e servizio per la conformità del ciclo di vita dello sviluppo.

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09:00 - 18:00
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Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-368.186.221
Fondata
2021 · 5 anni
Ultima modifica al RC
20 luglio 2022
Dipendenti
11 a 20

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