MDSS CH GmbH, Aarau

Représentant autorisé suisse (CH-REP)

Représentant pour les dispositifs médicaux et les DMDIV, enregistrement auprès de Swissmedic et Swissdamed, vérification de la documentation technique, signalement des incidents, des rappels et des produits non conformes.

Certificat de libre vente (FSC / CFS)

Demande de Free Sales Certificates, Certificate of Free Sale et Certificate of Marketability pour l’export vers plus de 60 pays, ainsi que les exigences de légalisation et d’authentification.

Enregistrement national des produits

Enregistrements nationaux des produits dans les États membres de l’UE avec obligations de déclaration supplémentaires, y compris l’enregistrement EUDAMED et auprès des autorités, ainsi que la recherche du code GMDN.

Représentant autorisé UE (EC REP)

Représentant autorisé dans l’UE pour les dispositifs médicaux et les DMDIV, mandat pour les fabricants situés en dehors de l’Europe, assistance pour les exigences MDR et IVDR ainsi qu’enregistrement dans l’UE.

Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)

Représentant au Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux et les DMDIV, enregistrement auprès de la MHRA, documentation technique, preuves de conformité et assistance pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni.

Agent des États-Unis

Agent des États-Unis pour les dispositifs médicaux et les DMDIV, communication avec la FDA, assistance pour l’enregistrement, l’inscription, les inspections et les demandes pour les fabricants situés hors des États-Unis.

Sponsor pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande

Service de sponsor pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande, enregistrement ARTG et WAND, contact avec la TGA et Medsafe, assistance pour l’étiquetage, la documentation technique et la vigilance.

Représentant UE pour le règlement (UE) relatif à la sécurité générale des produits (GPSR)

Représentation dans l’UE pour les produits relevant du GPSR, mandat pour les fabricants situés en dehors de l’UE, interlocuteur pour les autorités de surveillance du marché et assistance pour les mesures de sécurité.

Représentant UE pour le règlement général sur la protection des données (RGPD)

Représentation dans l’UE conformément à l’article 27 du RGPD pour les responsables du traitement et sous-traitants établis en dehors de l’UE, point de contact pour les autorités et les personnes concernées, ainsi qu’assistance pour la RoPA.

Importateur de produits

Services d’importation pour les dispositifs médicaux vers le marché européen, vérification de la documentation et des enregistrements, contrôle du stockage et du transport, ainsi que gestion des réclamations et des rappels.

Formations et ateliers

Ateliers sur site, séminaires et MDSS Forum+ sur la mise en œuvre de la MDR et de la IVDR, le marquage CE, la surveillance après commercialisation, la vigilance et les documentations techniques.

MDSS CH GmbH

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