MDSS CH GmbH, Aarau

Rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP)

Rappresentante autorizzato per dispositivi medici e IVD, registrazione presso Swissmedic e Swissdamed, verifica della documentazione tecnica, segnalazione di incidenti, richiami e prodotti non conformi.

Certificato di libera vendita (FSC / CFS)

Richiesta di Free Sales Certificates, Certificate of Free Sale e Certificate of Marketability per l’esportazione in oltre 60 Paesi, inclusi requisiti di certificazione e legalizzazione.

Registrazione nazionale dei prodotti

Registrazioni nazionali dei prodotti negli Stati membri dell’UE con obblighi di segnalazione aggiuntivi, incluse le registrazioni in EUDAMED e presso le autorità, nonché la ricerca del codice GMDN.

Rappresentante autorizzato UE (EC REP)

Rappresentante autorizzato UE per dispositivi medici e IVD, mandato per i produttori fuori dall’Europa, supporto ai requisiti MDR e IVDR e registrazione UE.

Persona responsabile nel Regno Unito (UKRP)

Rappresentante autorizzato nel Regno Unito per dispositivi medici e IVD, registrazione presso la MHRA, documentazione tecnica, prove di conformità e supporto per i produttori al di fuori del Regno Unito.

Agente USA

Agente USA per dispositivi medici e IVD, comunicazione con la FDA, supporto per registrazione, listing, ispezioni e richieste per i produttori al di fuori degli USA.

Sponsor per l’Australia e la Nuova Zelanda

Servizio di sponsor per Australia e Nuova Zelanda, registrazione ARTG e WAND, contatto con la TGA e Medsafe, supporto per etichettatura, documentazione tecnica e vigilanza.

Rappresentante UE per il Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR)

Rappresentanza UE per prodotti soggetti al GPSR, mandato per i produttori fuori dall’UE, referente per le autorità di sorveglianza del mercato e supporto per le misure di sicurezza.

Rappresentante UE per il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)

Rappresentanza UE ai sensi dell’articolo 27 del GDPR per titolari e responsabili del trattamento stabiliti fuori dall’UE, punto di contatto per le autorità e gli interessati, nonché supporto per la RoPA.

Importatore di prodotti

Servizi di importazione di dispositivi medici verso il mercato europeo, verifica di documentazione e registrazioni, controllo di stoccaggio e trasporto, nonché gestione dei reclami e dei richiami.

Formazione e workshop

Workshop on-site, seminari e MDSS Forum+ su implementazione MDR e IVDR, apposizione della marcatura CE, sorveglianza post-market, vigilanza e documentazione tecnica.

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