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Verificato· 2 fonti

PCR Pharmaceutical Consultancy in Registration GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda PCR Pharmaceutical Consultancy in Registration GmbH è la consulenza e la fornitura di servizi alle aziende farmaceutiche, in particolare nel campo della documentazione per l'autorizzazione, delle richieste alla Swissmedic, delle risposte alle richieste delle autorità, della gestione delle autorizzazioni e della copertura assicurativa.

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Settore:Consulenza Tecnica & Ingegneria
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Istanze Swissmedic
Consulenza strategica sui requisiti regolatori; predisposizione di istanze Swissmedic per le autorizzazioni dei medicinali, le variazioni, i rinnovi e i dossier nei formati CTD, NTA, eDok ed eCTD.
Ammissibilità al rimborso
Predisposizione di domande all’UFSP (BAG) per ottenere e mantenere l’ammissibilità al rimborso, incluse le domande di nuova inclusione, APD, di aumento del prezzo e di limitatio, nonché la verifica delle condizioni di ammissione.
Questioni di delimitazione e prodotti borderline
Gestione delle questioni di delimitazione relative a medicinali, dispositivi medici, alimenti e cosmetici; verifica della commerciabilità dei dispositivi medici, dei prodotti parafarmaceutici, degli integratori alimentari e degli FSMP.
Dispositivi medici
Chiarimento della classificazione, segnalazione Swissmedic per i dispositivi medici di classe 1, verifica della commerciabilità e segnalazione degli eventi.
Contatti con le autorità
Preparazione e supporto delle riunioni di Scientific Advice, rappresentanza nei confronti delle autorità svizzere e predisposizione delle risposte alle richieste delle autorità.
Assicurazione della qualità
Supporto per ottenere l’autorizzazione di esercizio (GMP/GDP), avvio e gestione dei sistemi di assicurazione della qualità farmaceutica, affiancamento durante le ispezioni Swissmedic e incarichi con responsabilità tecnica.

Sapere

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Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-112.951.612
Fondata
2006 · 20 anni
Ultima modifica al RC
21 maggio 2024
Dipendenti
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