Sintesi in outsourcing di molecole complesse

Sintesi in outsourcing di molecole complesse a partire da glicani, peptidi, RNA e coniugati; route design, ottimizzazione di processo, fornitura di materiale oltre a scale-up e trasferimento tecnologico.

Glicochimica

Strategie di glicosilazione e di gruppi protettivi, zuccheri modificati, oligosaccaridi e glicoconiugati, nonché derivati complessi dei carboidrati.

Mattoni costitutivi di RNA e nucleotidi

Mattoni costitutivi di RNA e nucleotidi modificati, costrutti di siRNA e di oligonucleotidi, nonché substrati enzimatici e derivati.

Peptidi e derivati di amminoacidi

Amminoacidi non naturali, peptidi e derivati funzionalizzati per progetti di sintesi impegnativi.

Coniugati e sistemi di linker

Linker di coniugazione per proteine e anticorpi, sistemi glico-, peptidici e ibridi, nonché molecole anfifiliche.

Route design

Sviluppo di rotte di sintesi praticabili per molecole target difficili, strategie per molecole complesse, rimozione dei colli di bottiglia e valutazione precoce della fattibilità.

Ottimizzazione di processo

Ottimizzazione di resa, selettività e riproducibilità, controllo delle reazioni collaterali e delle impurità, nonché condizioni di reazione e di pulizia robuste.

Fornitura di materiale

Produzione e consegna di piccole quantità da processi sviluppati, da milligrammi a quantità fino a più chilogrammi, incluse le sostanze di riferimento e il supporto al trasferimento tecnologico.

Produzione GMP per l’approvvigionamento clinico precoce

Produzione conforme alle GMP di materiale di principio attivo in quantità multi-grammo per le fasi cliniche precoci I/II secondo l’ICH Q7.

Infrastruttura di laboratorio GMP

Sintesi controllata, purificazione e isolamento finale nel laboratorio GMP con cromatografia, liofilizzazione e procedure di campionamento conformi.

Controllo normativo e ispezioni

Ispezioni regolari di Swissmedic, audit dei clienti e rispetto documentato dei requisiti regolatori, nonché integrità dei dati.

Sistema di gestione della qualità certificato

Processi strutturati e tracciabili allineati a ISO 9001, con monitoraggio continuo su tutti i progetti.

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