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VerzeichnisHandelGrosshandel - Gesundheits- & KosmetikartikelnBaselBAYOOCARE SWISS GmbH
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Verifiziert· 2 Quellen

BAYOOCARE SWISS GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens BAYOOCARE besteht darin, als Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep) für ausländische Hersteller von Medizinprodukten zu fungieren, um diese bei der Konformität mit den schweizerischen Vorschriften und der Kommunikation mit der zuständigen Behörde Swissmedic zu unterstützen. Dies umfasst insbesondere die Übernahme der formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz.

KI-generiert
Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Grosshandel - Gesundheits- & Kosmetikartikeln
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Bevollmächtigter für Medizinprodukte
Bevollmächtigter für Medizinprodukte in EU, Schweiz und UK; Prüfung technischer Dokumentation, Registrierung bei Behörden, Kommunikation mit Behörden, Vigilanz und Marktzugang.
Internationale Zulassung von Medizinprodukten und IVD
Internationale Zulassung von Medizinprodukten und IVD; Marktanalyse, Zulassungsstrategie, regulatorische Recherche, technische Dokumentation, Behördeneinreichung und Pflege von Registrierungen.
Strategische Beratung für Medizinprodukte
Strategische Beratung für Medizinprodukte; Produkt- und Marktstrategie, Regulatory Roadmap, Evidenz- und Studienstrategie, QMS- und Risikomanagement-Integration, Impact-Analysen.
Qualitätsmanagement & Audits für Medizinprodukte
Qualitätsmanagement & Audits für Medizinprodukte; Aufbau und Optimierung nach ISO 13485, interne Audits, Mock-Audits, Lieferanten-Audits, Begleitung externer Audits und integrierte Managementsysteme.
Post-Market Services für Medizinprodukte und IVD
Post-Market Services für Medizinprodukte und IVD; PMS-Systeme, PMS-Pläne, PMSR und PSUR, PMCF und PMPF, Vigilanz, Trendanalysen und laufendes Risikomanagement.
Vertragsmanagement für Medizinprodukte
Vertragsmanagement für Medizinprodukte; Erstellung und Prüfung von Lieferanten-, Dienstleister- und CRO-Verträgen, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Vertragsregister und laufende Reviews.
Regulatorische Due Diligence für Medizinprodukte
Regulatorische Due Diligence für Medizinprodukte; Prüfung von Zulassungsstatus, technischer Dokumentation, QMS, PMS und Vigilanz für Investitions- und Transaktionsentscheidungen.
Compliance für kosmetische Produkte & Schönheitsmedizin
Compliance für kosmetische Produkte & Schönheitsmedizin; Einstufung, Sicherheitsbewertung, PIF und CPSR, Kennzeichnung, Claims, Registrierung und Behördenkommunikation.
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Standort

Sandgrubenstrasse 44
4058 Basel

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-303.539.780
Gegründet
2022 · 4 Jahre
Letzte HR-Änderung
4. August 2022
Mitarbeitende
11 bis 20

Wissen

Noch keine Wissensbeiträge

Sobald BAYOOCARE SWISS GmbH das Profil übernommen hat, veröffentlichen wir hier gemeinsam redaktionelle Beiträge und Fallstudien.

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