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AnnuaireCommerceCommerce de Gros - Produits de Santé & CosmétiquesBâleBAYOOCARE SWISS GmbH
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Vérifié· 2 sources

BAYOOCARE SWISS GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise BAYOOCARE consiste à agir en tant que représentant suisse (CH-Rep) pour les fabricants étrangers de produits médicaux, afin de les soutenir dans leur conformité aux réglementations suisses et dans leur communication avec l'autorité compétente Swissmedic. Cela comprend notamment la prise en charge des aspects formels et liés à la sécurité liés à la mise sur le marché de produits médicaux en Suisse.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Commerce de Gros - Produits de Santé & Cosmétiques
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Représentant autorisé pour les dispositifs médicaux
Représentant autorisé pour les dispositifs médicaux dans l’UE, la Suisse et le Royaume-Uni ; vérification de la documentation technique, enregistrement auprès des autorités, communication avec les autorités, vigilance et accès au marché.
Autorisation internationale des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (IVD)
Autorisation internationale des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (IVD) ; analyse de marché, stratégie d’autorisation, recherche réglementaire, documentation technique, dépôt auprès des autorités et maintien des enregistrements.
Conseil stratégique pour les dispositifs médicaux
Conseil stratégique pour les dispositifs médicaux ; stratégie produit et marché, feuille de route réglementaire, stratégie de preuves et d’études, intégration du système de gestion de la qualité (QMS) et de la gestion des risques, analyses d’impact.
Gestion de la qualité & audits pour dispositifs médicaux
Gestion de la qualité & audits pour dispositifs médicaux ; mise en place et optimisation selon l’ISO 13485, audits internes, audits simulés, audits fournisseurs, accompagnement des audits externes et systèmes de management intégrés.
Services post-commercialisation pour dispositifs médicaux et IVD
Services post-commercialisation pour dispositifs médicaux et IVD ; systèmes PMS, plans PMS, PMSR et PSUR, PMCF et PMPF, vigilance, analyses des tendances et gestion continue des risques.
Gestion contractuelle pour dispositifs médicaux
Gestion contractuelle pour dispositifs médicaux ; rédaction et vérification des contrats fournisseurs, des prestataires de services et des CRO, accords d’assurance qualité, registre des contrats et revues régulières.
Due diligence réglementaire pour dispositifs médicaux
Due diligence réglementaire pour dispositifs médicaux ; vérification du statut d’autorisation, de la documentation technique, du QMS, du PMS et de la vigilance pour les décisions d’investissement et de transaction.
Conformité pour produits cosmétiques et médecine esthétique
Conformité pour produits cosmétiques et médecine esthétique ; classification, évaluation de la sécurité, PIF et CPSR, étiquetage, allégations, enregistrement et communication avec les autorités.
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Emplacement

Sandgrubenstrasse 44
4058 Bâle

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-303.539.780
Fondée
2022 · 4 ans
Dernière modification au RC
4 août 2022
Effectif
11 à 20

Savoir

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