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ElencoCommercioCommercio all'Ingrosso - Prodotti Sanitari & CosmeticiBasileaBAYOOCARE SWISS GmbH
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Verificato· 2 fonti

BAYOOCARE SWISS GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda BAYOOCARE consiste nel fungere da rappresentante svizzero (CH-Rep) per i produttori esteri di dispositivi medici, al fine di supportarli nella conformità con le norme svizzere e nella comunicazione con l'autorità competente Swissmedic. Ciò include in particolare l'assunzione degli aspetti formali e di sicurezza relativi all'immissione in commercio di dispositivi medici in Svizzera.

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Prodotti e servizi

Settore:Commercio all'Ingrosso - Prodotti Sanitari & Cosmetici
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Rappresentante autorizzato per dispositivi medici
Rappresentante autorizzato per dispositivi medici in UE, Svizzera e Regno Unito; verifica della documentazione tecnica, registrazione presso le autorità, comunicazione con le autorità, vigilanza e accesso al mercato.
Autorizzazione internazionale di dispositivi medici e IVD
Autorizzazione internazionale di dispositivi medici e IVD; analisi di mercato, strategia di autorizzazione, ricerca regolatoria, documentazione tecnica, presentazione alle autorità e gestione/aggiornamento delle registrazioni.
Consulenza strategica per dispositivi medici
Consulenza strategica per dispositivi medici; strategia di prodotto e di mercato, regulatory roadmap, strategia di evidenze e di studi, integrazione del QMS e della gestione del rischio, analisi di impatto.
Gestione della qualità e audit per dispositivi medici
Gestione della qualità e audit per dispositivi medici; impostazione e ottimizzazione secondo ISO 13485, audit interni, audit simulati, audit dei fornitori, supporto agli audit esterni e sistemi di gestione integrati.
Servizi post-commercializzazione per dispositivi medici e IVD
Servizi post-commercializzazione per dispositivi medici e IVD; sistemi PMS, piani PMS, PMSR e PSUR, PMCF e PMPF, vigilanza, analisi delle tendenze e gestione continua del rischio.
Gestione contrattuale per dispositivi medici
Gestione contrattuale per dispositivi medici; redazione e verifica di contratti con fornitori, prestatori di servizi e CRO, accordi di assicurazione della qualità, registro dei contratti e revisioni periodiche.
Due diligence regolatoria per dispositivi medici
Due diligence regolatoria per dispositivi medici; verifica dello stato di autorizzazione, della documentazione tecnica, del QMS, del PMS e della vigilanza per decisioni di investimento e di transazione.
Conformità per prodotti cosmetici e medicina estetica
Conformità per prodotti cosmetici e medicina estetica; classificazione, valutazione della sicurezza, PIF e CPSR, etichettatura, claim, registrazione e comunicazione con le autorità.
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Sede

Sandgrubenstrasse 44
4058 Basilea

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-303.539.780
Fondata
2022 · 4 anni
Ultima modifica al RC
4 agosto 2022
Dipendenti
11 a 20

Sapere

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