JLE Consulting GmbH, Dornach

Beratung

Strategische Planung, Prozessoptimierung und GMP-Audit-Vorbereitung für pharmazeutische Produktionsprozesse; Unterstützung bei Kostenanalyse, Workflow-Simulation und Projektplanung.

Engineering

Planung und Basic Design über den gesamten Projektlebenszyklus; Machbarkeitsstudien, Business-Case-Entwicklung, Konzeptbewertung und technische Ausführung für Pharma- und Biotech-Anlagen.

Project Management and Coordination

Leitung aller Projektdisziplinen, Terminplanung und -steuerung, Kostenkontrolle, Risikoanalysen und Beschaffungsstrategie bis zur erfolgreichen Übergabe.

Document Management

Einführung und Steuerung von Dokumentenmanagementsystemen, sichere Dokumentenflüsse, Upload- und Verteilkontrolle, Archivierung und Statusverfolgung über den Projektverlauf.

Process and Design Engineering

GMP-konformes Anlagen- und Raumdesign, Optimierung von Personen- und Materialflüssen, Konzeptbewertung, Prozesssimulationen sowie PFD- und P&ID-Erstellung.

Architektur

Greenfield- und Brownfield-Planung, Prüfung von Site Master Plans, architektonische Dokumentation, statische Berechnungen, Raum- und Gebäudeplanung sowie Cleanroom Engineering.

Medien- und Infrastrukturplanung

Planung und Koordination von HVAC, Sanitär, Reinstmedien, Elektrik und Automation; Raumdruck, Leitungsführung, Wasser-, Dampf-, Luft- und Gebäudemanagementsysteme.

Qualification and Commissioning

GMP-Risikoanalysen, cGMP-Design-Reviews, FAT/SAT-Unterstützung, CQV-Dokumentation sowie Durchführung von DQ, IQ und OQ.

HSE-Beratung

Einbindung von Health, Safety and Environment-Prinzipien, Safety Stops sowie Bewertungen zu Design, Personensicherheit und Umweltschutz in allen Projektphasen.

Pharma-Planung und -Support

Unterstützung bei Planung und Entwicklung pharmazeutischer Anlagen, inklusive Fill & Finish, OSD-Produktion, Verpackung, Logistik- und Lagerlösungen sowie Medical Devices und Diagnostics.

Biotech-Planung und -Support

Planung von Biotech-Prozessen für pharmazeutische Produktion, einschließlich Upstream- und Downstream-Processing, Fermentations-Scale-up, monoklonale Antikörper und virale Vektoren.

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