JLE Consulting GmbH, Dornach

Consulenza

Pianificazione strategica, ottimizzazione dei processi e preparazione di audit GMP per i processi di produzione farmaceutica; supporto con analisi dei costi, simulazione dei flussi di lavoro e pianificazione di progetto.

Ingegneria

Pianificazione e basic design per l’intero ciclo di vita del progetto; studi di fattibilità, sviluppo del business case, valutazione del concetto ed esecuzione tecnica per impianti farmaceutici e biotech.

Project management e coordinamento

Gestione di tutte le discipline di progetto, pianificazione e controllo delle tempistiche, controllo dei costi, analisi dei rischi e strategia di approvvigionamento fino al passaggio consegnato con successo.

Gestione documentale

Introduzione e gestione di sistemi di gestione documentale, flussi documentali sicuri, controllo degli upload e della distribuzione, archiviazione e tracciamento dello stato durante l’intero progetto.

Ingegneria di processo e progettazione

Progettazione di impianti e ambienti conforme alle GMP, ottimizzazione dei flussi di persone e materiali, valutazione del concetto, simulazioni di processo nonché realizzazione di PFD e P&ID.

Architettura

Pianificazione greenfield e brownfield, verifica dei site master plan, documentazione architettonica, calcoli strutturali, pianificazione degli spazi e degli edifici e ingegneria delle cleanroom.

Pianificazione dei servizi e delle infrastrutture

Pianificazione e coordinamento di HVAC, impianti sanitari, utilities pulite, impianti elettrici e automazione; pressione degli ambienti, percorso delle tubazioni, sistemi di gestione di acqua, vapore, aria e dell’edificio.

Qualificazione e messa in servizio

Analisi dei rischi GMP, revisioni di progetto cGMP, supporto per FAT/SAT, documentazione CQV e svolgimento di DQ, IQ e OQ.

Consulenza HSE

Integrazione dei principi Health, Safety and Environment, safety stops e valutazioni su progettazione, sicurezza delle persone e tutela dell’ambiente in tutte le fasi di progetto.

Pianificazione e supporto farmaceutico

Supporto per la pianificazione e lo sviluppo di impianti farmaceutici, inclusi fill & finish, produzione di OSD, confezionamento, soluzioni di logistica e magazzinaggio, nonché dispositivi medici e diagnostica.

Pianificazione e supporto biotech

Pianificazione dei processi biotech per la produzione farmaceutica, incluse upstream e downstream processing, scale-up della fermentazione, anticorpi monoclonali e vettori virali.

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