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AnnuaireServices Économiques & TechniquesConseil en GestionBâleDiapharm Switzerland GmbH
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Vérifié· 2 sources

Diapharm Switzerland GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise offre des services dans le domaine de la réglementation et de l'autorisation des médicaments, des produits médicaux, des suppléments alimentaires et des cosmétiques. Les activités principales comprennent : * Stratégie réglementaire et affaires réglementaires pour les médicaments et les produits médicaux * Développement et licence de médicaments et de produits médicaux * Pharmacovigilance et gestion de la qualité (GxP) pour les médicaments et les produits médicaux * Autorisation et enregistrement de médicaments et de produits médicaux * Conseil et audits dans le domaine de la bonne pratique de fabrication (GMP) * Prise en charge des licences OTC (Over-the-Counter) * Services pour les suppléments alimentaires et les cosmétiques, y compris l'étiquetage, les allégations et la notification.

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Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion
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Conseil
Conseil pour les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie, axé sur la compréhension des marchés, la conception d’innovations et la mise en place de processus ; transformer les obstacles réglementaires en solutions stratégiques.
Affaires réglementaires pour les médicaments
Autorisation de mise sur le marché et enregistrement, dossiers eCTD, évaluations des risques environnementaux, tests de lisibilité, switch Rx-OTC et due diligence pour les médicaments.
Prise en charge de la responsabilité pour les médicaments
Prise en charge des fonctions de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de responsable du plan d’étapes, de responsable de l’information et de Qualified Person, ainsi que de la certification des lots dans le cadre de l’autorisation de fabrication et d’importation.
Gestion de la qualité (GxP) pour les médicaments
Conseil GMP et audits, mise en œuvre et maintien des systèmes de gestion de la qualité, gestion des risques et AMDEC (FMEA), autorisation au titre du droit des médicaments, ainsi que audits des API.
Développement et licence de médicaments
Développement de médicaments OTC pour l’industrie ainsi que mise en relation d’autorisations et de licences existantes adaptées.
Information scientifique pour les médicaments
Vérification réglementaire et conformité de l’étiquetage du conditionnement, du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et des supports promotionnels dans le dossier du médicament.
Pharmacovigilance
Systèmes de pharmacovigilance, plans de gestion des risques et PSURs pour la sécurité des médicaments, ainsi qu’un accompagnement continu pour les obligations de sécurité et de déclaration.
Prise en charge de la responsabilité pour les dispositifs médicaux
Prise en charge de la fonction de fabricant responsable au sens du MDR et de l’IVDR, ainsi que responsabilité réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dispositifs médicaux : évaluation clinique et évaluation de la conformité
Évaluation clinique, évaluation des performances pour les DMDIV, évaluation de la conformité et marquage CE pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Maintenance pour dispositifs médicaux
Surveillance et maintien de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tout au long du cycle de vie du produit.
Produits combinés
Accompagnement réglementaire des produits à l’interface du droit des médicaments et du droit des dispositifs médicaux, avec une évaluation coordonnée des deux exigences.
Compléments alimentaires
Conseil sur les questions de qualification, la stratégie de portefeuille, la commercialisabilité, l’étiquetage et les allégations de santé pour les compléments alimentaires, les FSMP et les denrées alimentaires spéciales.
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Emplacement

Hochbergerstrasse 70
4057 Bâle

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-326.849.079
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
23 septembre 2021
Effectif
1 à 10

Savoir

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