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Diapharm Switzerland GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'azienda offre servizi nel campo della regolamentazione e dell'autorizzazione di farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici. Le attività principali includono: strategia regolamentare e affari regolamentari per farmaci e dispositivi medici; sviluppo e licenza di farmaci e dispositivi medici; farmacovigilanza e gestione della qualità (GxP) per farmaci e dispositivi medici; autorizzazione e registrazione di farmaci e dispositivi medici; consulenza e audit nel campo della buona pratica di fabbricazione (GMP); assunzione di responsabilità per le licenze OTC (licenze per la vendita senza prescrizione medica); servizi per integratori alimentari e cosmetici, compresi etichettatura, claim e notifica.

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Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza
Consulenza per aziende farmaceutiche e life sciences, con focus su comprensione dei mercati, progettazione di innovazioni e definizione dei processi ; trasformare gli ostacoli regolatori in soluzioni strategiche.
Affari regolatori per i medicinali
Autorizzazione all’immissione in commercio e registrazione, dossier eCTD, valutazioni del rischio ambientale, test di leggibilità, Rx-to-OTC switch e due diligence per i medicinali.
Assunzione di responsabilità per i medicinali
Assunzione delle funzioni di titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, responsabile del piano a livelli, responsabile dell’informazione e Qualified Person, nonché certificazione dei lotti nell’ambito dell’autorizzazione di fabbricazione e importazione.
Sistema di gestione della qualità (GxP) per i medicinali
Consulenza GMP e audit, implementazione e mantenimento di sistemi di gestione della qualità, risk management e FMEA, autorizzazione ai sensi della normativa sui medicinali e audit delle API.
Sviluppo e licenze di medicinali
Sviluppo di medicinali OTC per l’industria e intermediazione di autorizzazioni e licenze esistenti idonee.
Informazioni scientifiche per i medicinali
Verifica regolatoria e conformità di etichettatura del confezionamento, SmPC, foglio illustrativo e materiale promozionale nel dossier del medicinale.
Farmacovigilanza
Sistemi di farmacovigilanza, piani di gestione del rischio e PSUR per la sicurezza dei medicinali e supporto continuo per gli obblighi di sicurezza e di segnalazione.
Assunzione di responsabilità per i dispositivi medici
Assunzione della funzione di fabbricante responsabile ai sensi del MDR e dell’IVDR, nonché responsabilità regolatoria per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Dispositivi medici: valutazione clinica e valutazione della conformità
Valutazione clinica, valutazione delle prestazioni per i dispositivi IVD, valutazione della conformità e marcatura CE per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici.
Manutenzione per dispositivi medici
Monitoraggio e mantenimento della conformità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’intero ciclo di vita del prodotto.
Prodotti combinati
Supporto regolatorio per prodotti all’interfaccia tra normativa sui medicinali e normativa sui dispositivi medici, con valutazione coordinata di entrambi i requisiti.
Integratori alimentari
Consulenza su questioni di classificazione, strategia di portafoglio, commerciabilità, etichettatura e health claims per integratori alimentari, FSMP e alimenti speciali.
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Sede

Hochbergerstrasse 70
4057 Basilea

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-326.849.079
Fondata
2021 · 5 anni
Ultima modifica al RC
23 settembre 2021
Dipendenti
1 a 10

Sapere

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