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Vérifié· 2 sources

OMCS Medical GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise offre des services dans le domaine de la conformité réglementaire et de l'autorisation de mise sur le marché de produits médicaux et de médicaments. Les activités principales comprennent : * Conseil réglementaire et développement de stratégies pour l'autorisation de mise sur le marché de produits médicaux et de médicaments * Assistance pour se conformer aux exigences et normes réglementaires (par exemple ISO 13485) * Réalisation de tests, de validations et de gestion du cycle de vie pour les produits médicaux * Services de traduction pour la communication mondiale des entreprises * Gestion et administration de licences pour les produits médicaux et les médicaments * Fourniture d'informations et de soutien aux patients et aux prestataires de soins de santé pour la prise de décision dans le domaine de la santé. L'entreprise aide les clients à naviguer dans les processus réglementaires complexes et les aide à mettre leurs produits avec succès sur le marché.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

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Conseil réglementaire pour dispositifs médicaux et DMDIV
Services réglementaires pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, y compris l’enregistrement des produits, la classification des produits, la documentation technique, la gestion de la qualité, la surveillance après commercialisation et l’accompagnement des start-up.
Conseil réglementaire pour les médicaments
Services réglementaires pour les médicaments, y compris l’enregistrement des produits, le Marketing Authorization Holder, le dépôt du dossier, les tests produits, l’audit de conformité aux BPF (GMP) et la pharmacovigilance.
Conseil réglementaire pour la cosmétique
Services réglementaires pour les produits cosmétiques, notamment l’enregistrement des produits et la notification, la représentation, l’assistance pour les allégations, les tests produits, la relecture des étiquettes et la bonne pratique de fabrication.
Représentant autorisé / personne responsable
Prestations de représentation pour les marchés exigeant un représentant légal, y compris Authorized Representation, services d’importateur et dédouanement pour la communication avec les autorités et l’autorisation de mise sur le marché.
Services de traduction pour documents réglementaires
Traduction, localisation et relecture pour des documents médicaux, cliniques, pharmaceutiques, de sécurité et juridiques, y compris e-IFU et des contenus pertinents pour les soumissions.
Conseil réglementaire pour les compléments alimentaires
Soutien réglementaire pour les compléments alimentaires, y compris l’enregistrement dans différents pays, l’attribution aux autorités, les demandes de licence, la documentation et les exigences relatives au représentant.
Modèles de documents UE-MDR
Modèles UE-MDR pour la documentation technique, la gestion des risques et autres documents réglementaires, pour adapter, vérifier et soumettre.

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00:00 - 08:00
Dim
Fermé

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Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-132.539.953
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
27 août 2021
Effectif
1 à 10

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