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Verificato· 2 fonti

OMCS Medical GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'azienda offre servizi nel campo della conformità normativa e dell'autorizzazione di prodotti medici e farmaceutici. Le attività principali includono: consulenza normativa e sviluppo di strategie per l'autorizzazione di prodotti medici e farmaceutici; supporto per il rispetto dei requisiti e delle norme normative (ad esempio ISO 13485); esecuzione di test, validazioni e gestione del ciclo di vita per prodotti medici; servizi di traduzione per la comunicazione globale delle aziende; gestione e amministrazione delle licenze per prodotti medici e farmaceutici; fornitura di informazioni e supporto per pazienti e fornitori di servizi sanitari nella presa di decisioni nel settore sanitario. L'azienda supporta i clienti nella navigazione dei processi normativi complessi e li aiuta a portare con successo i loro prodotti sul mercato.

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Prodotti e servizi

Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza regolatoria per dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD)
Servizi di consulenza regolatoria per dispositivi medici e diagnostici in vitro, inclusa la registrazione del prodotto, la classificazione del prodotto, la documentazione tecnica, la gestione della qualità, la sorveglianza post-commercializzazione e il supporto allo start-up.
Consulenza regolatoria per i medicinali
Servizi regolatori per i medicinali, inclusa la registrazione del prodotto, il Marketing Authorization Holder, la presentazione del dossier, i test sui prodotti, l’audit di conformità alle GMP e la farmacovigilanza.
Consulenza regolatoria per la cosmetica
Servizi regolatori per i prodotti cosmetici, tra cui registrazione del prodotto e notifica, rappresentanza, assistenza per le claim, test sui prodotti, revisione dell’etichetta e buona pratica di fabbricazione.
Rappresentante autorizzato / persona responsabile
Servizi di rappresentanza per mercati con obbligo di un rappresentante legale, inclusa Authorized Representation, servizi di importatore e sdoganamento per la comunicazione con le autorità e l’autorizzazione alla commercializzazione.
Servizi di traduzione per documenti regolatori
Traduzione, localizzazione e revisione per documenti medici, clinici, farmaceutici, di sicurezza e legali, inclusi i contenuti e-IFU e rilevanti per le presentazioni.
Consulenza regolatoria per gli integratori alimentari
Supporto regolatorio per gli integratori alimentari, inclusa la registrazione in diversi Paesi, l’individuazione dell’autorità competente, le domande di licenza, la documentazione e i requisiti del rappresentante.
Modelli di documentazione UE-MDR
Modelli UE-MDR per la documentazione tecnica, la gestione del rischio e altra documentazione regolatoria, per adattamento, verifica e presentazione.

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Sede

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6300 Zugo
Orari di apertura
Lun
08:00 - 18:00
Mar
08:00 - 18:00
Mer
08:00 - 18:00
Gio
08:00 - 18:00
Ven
08:00 - 00:00
Sab
00:00 - 08:00
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-132.539.953
Fondata
2021 · 5 anni
Ultima modifica al RC
27 agosto 2021
Dipendenti
1 a 10

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